中國仿制藥新一輪行業洗牌即將到來

我國是仿制藥大國，5000多家的藥廠，99%都是仿制藥企業;19萬個藥品批文，95%都是仿制藥。目前仿制藥是我國醫藥市場的主體，但在“4+7”帶量采購、醫?？刭M等政策的影響下，仿制藥將面臨著產品銷量、價格下滑的壓力，新一輪的行業洗牌即將到來。

長期以來，我國的制藥工業都是“以仿為主”。我國5000多家的藥廠，99%都是仿制藥企業;19萬個藥品批文，95%都是仿制藥。

1、仿制藥仍是我國藥品主體

我國制藥企業中大部分以仿制藥為主，藥品也是仿制藥占主流，2018年在國內市場上，仿制藥占比高達63%。其余為創新藥3%，中成藥20%，輔助藥5%，中藥材4%，血制品2%，疫苗2%，胰島素1%。

2、一致性評價推動仿制藥質量提升

近年來，我國仿制藥市場一直在改革。早在2012年，CFDA就啟動15個試點品種的質量一致性評價工作，涉及20家藥品生產企業。具體任務是2018年底要完成2007年10月1日前批準的《國家基本藥物目錄》中化學藥品仿制藥口服固體制劑的質量一致性評價。2016年5月，CFDA出臺了具體要通過仿制藥一致性評價的289目錄，仿制藥一致性評價開始大力推動。

隨著2017年年底第一批口服制劑通過仿制藥一致性評價，截至2019年11月14日，根據中國上市藥品目錄集數據，我國通過仿制藥一致性評價的批文數達到287條。加上按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥(視同通過仿制藥一致性評價)，我國已有128個品種完成仿制藥一致性評價，這不但提升我國整體仿制藥質量，使得我國仿制藥正式進入通用名時代，也為仿制藥帶量采購在藥品遴選上奠定良好的基礎，推動國產仿制藥實現進口替代。

此外，仿制藥一致性評價具有重大的意義：

首先，仿制藥一致性評價可以降低患者的用藥費用，通過一致性評價的仿制藥，在質量上和原研藥一致，由于仿制藥投入研究的周期短，研究費用沒有原研藥那么高，所以價格往往比原研藥低很多，如果臨床用藥上優先選用可以替代的仿制藥，可以很大程度上降低患者的用藥費用。

其次，通過一致性評價，我國仿制藥在質量和療效上都會有大幅度提高。最后，仿制藥一致性評價將促進我國藥企的優勝劣汰，目前很多藥企為獲得更多競爭力已經在加強新藥研究。

3、仿制藥占“集中采購”大部分份額

2019年9月，第一批國家藥品“集采”擴展到全國范圍。在首批國家“集采”的25種藥品中，中選的仿制藥達22個，占88%。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，能降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平。國際上普遍采取鼓勵創新和鼓勵仿制并重的政策取向。

但是，值得注意的是，集采對藥企來說，將會迎來一場行業洗牌，以前依賴某個終端市場和渠道壁壘生存下來的企業會面臨挑戰，這會促使某些有實力的仿制藥企轉型原研藥。

4、政策改革下印度仿制藥企不斷布局中國市場

從另一方面來看， 自一致性評價、4+7帶量采購等一系列改革政策實施，不僅為印度仿制藥進入中國市場創造了有利的條件，這也在無形中加劇了國內仿制藥市場的競爭。作為有“世界藥房”之稱的仿制藥大國，印度生產了全球20%的仿制藥，而此番眾多印度藥企大舉進入，對中國的仿制藥產業將形成一種沖擊。2019年以來，印度藥企在中國市場的布局動作密集，Natco Pharma、太陽藥業、西普拉(Cipla)等均有動作。

5、中國仿制藥企需轉型升級

在政策、競爭等多方壓力下，中國仿制藥企業亟待轉型升級。目前我國仿制藥產品最早以低技術壁壘的口服固體制劑為主，通過并購、合作，逐漸向注射劑、緩控釋、吸入劑、生物類似物遷移，通過差異化競爭提高技術壁壘。預計未來高難度仿制藥仍是藍海領域，仿創結合是必然趨勢。