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張磊走訪調研蕪湖藥品生產企業

省藥監局“百名專家助藥企”走進蕪湖護航中藥高質量發展

國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告（2023年第132號）

分享|藥廠共線生產的弊端

2023 年三類藥企將接受飛行檢查

A、C和D證飛檢：2023年2-11月，針對《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》執行情況，對持A類、C類和D類《藥品生產許可證》制劑生產企業（不含在產無菌制劑、涉疫藥品、和國家集采中選品種生產企業））進行飛行檢查；

為什么開展仿制藥一致性評價？國家藥監局：有利于降低藥品價格提升制劑水平

人民網北京5月20日電（記者孫紅麗）2021年12月，國家出臺《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》，明確進一步落實審評審批制度改革要求，持續推進化學藥品仿制藥一致性評價。

【CDE文章】仿制藥研發中的幾個關鍵問題

仿制藥（又稱Generic Drug）是指與原研藥（或稱商品名藥）在劑量、安全性和效力（strength）、質量、作用（performance）以及適應癥（intended use）上相同的一種仿制品，又稱通用名藥、非專利藥等。

2023年，集采開始轉向

2023年，集采政策開始回頭看；目前所有在執行的藥品國采、省采、聯盟采，執行周期都在2025年12月31日之前。換言之，2026年及以后，可能又有新的藥品招標和集采政策。

重磅！《中藥注冊管理專門規定》發布，涉及2W+中成藥

《專門規定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經驗證據的合理應用、中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書等內容。

2020年中國仿制藥行業市場現狀及發展趨勢分析一致性評價推動國產藥進口替代加速

我國是仿制藥大國，5000多家的藥廠，99%都是仿制藥企業;19萬個藥品批文，95%都是仿制藥。目前仿制藥是我國醫藥市場的主體，但在“4+7”帶量采購、醫?？刭M等政策的影響下，仿制藥將面臨著產品銷量、價格下滑的壓力，新一輪的行業洗牌即將到來。

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